翰宇药业获16家机构调研：公司海外销售持续发力利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的顺利出海“立足中国放眼全球”的国际化战略初见成效（附调研问答）

　　翰宇药业300199）5月10日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年5月10日接受16家机构调研，机构类型为证券公司。投资者关系活动主要内容介绍：

　　答：公司持续推进“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，2023年第三季度开始，国际出口商业批订单放量，2023年公司海外业务增速明显，达41.58%，占营业收入比重达26.01%，2023年下半年至今，仅GLP-1相关的多肽原料药和制剂订单，已经累计签署了近6亿元，未来我们还将持续开拓国际市场，与更多跨国药企合作，公司的海外业务有望实现进一步增长。公司目前国际管线布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂；美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查，“国际化”战略下公司稳步推进相关业务，为公司长远经营发展筑牢基础。

　　答：翰宇药业深耕多肽药物近三十载，在国际合作拓展、产业管线布局、研发技术储备、以及生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等方面均形成了自身的差异化优势。业务开拓方面，公司海外销售持续发力，利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的顺利出海，“立足中国，放眼全球”的国际化战略初见成效；质量管控方面，公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、巴西和欧盟认证，制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证，原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查。质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻；研发技术方面，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。

　　答：公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系。公司先后通过中国GMP认证，美国FDA认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家、省、市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。同时，2023年至今，公司注射剂生产线通过欧盟GMP认证，翰宇武汉通过了澳大利亚TGA-GMP认证，在质量体系和生产环境设施等方面得到了国际认可。公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，以最大程度保障产品质量，从源头保护人民群众的健康。

　　答：公司国内多肽注射剂大部分已进入集采：2020年1月，美他嗪缓释片中标国家第二批集采，14.04/盒；2021年6月，注射用胸腺法新中标国家第五批集采，23.9元/支；2022年7月，依替巴肽注射液中标国家第七批集采，94.81元/支；2023年3月，注射用生长抑素（18.66元/支，第二高价）、醋酸阿托西班注射液（236.66元/支，最高价）中标国家第八批集采；2023年11月，注射用特利加压素（16.56元/瓶）、卡贝缩宫素注射液（37.98元/支）中标国家第九批集采。

　　答：公司坚持“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，持续开拓海外市场。在保障已签署多肽制剂和多肽原料药订单稳定发货的同时，积极开拓海外新的客户和订单。我司利拉鲁肽制剂采取对外合作授权模式，与美国当地药企合作该产品的上市推广，合作方分别于2023年11月3日、2024年2月5日签署了1.03亿元、0.72亿元的制剂采购订单。2024年2月，公司收到美国FDA反馈，表示利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，并根据方案积极整改，整改报告已于2024年3月提交至美国FDA，后续公司将积极推进制剂上市进程；用于生产该制剂的原料药则是已经收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已完成了原料药DMFreviewcycle审评期，获得nocommentsordeficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果，同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用；此外公司坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室均已顺利通过了美国FDAcGMP标准的现场核查，并均取得了EIR报告。以上进展对公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批具有促进作用，未来我们将根据项目进展及时进行披露，感谢投资者朋友的关注。

　　答：公司2023年度亏损主要原因为报告期内公司醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、特利加压素、卡贝缩宫素分别中标国家第八批、第九批集采，产品销售价格较去年同期大幅下降，导致营业收入以及销售毛利率下降，同时国际业务合同主要在2024年履行，对2023年的利润贡献较小，综合导致2023年亏损。至此，公司国内制剂业务受集采影响基本出清，未来预期影响基本见底。

　　问：利拉鲁肽的零零总总6亿订单，2023年出了多少的货，计入2023年报的金额为多少？余下合同能否在2024年二季度出完，并计入半年报？

　　答：去年9月签下的2.19亿GLP-1原料药订单，在2023年收入确认了7836.5万元，计入2023年营收，其余已公告的多肽原料药以及多肽制剂出口订单将在2024年起陆续交付，详情请以财报和公告数据为准。

　　答：2024年第一季度报告已于4月27日披露，您可查阅巨潮资讯网相关公告。2024年第一季度，公司实现营业收入1.50亿元。

　　答：公司不断探索多肽新应用领域与应用场景，积极布局具有消费属性的大健康领域多肽产品，2023年，公司大消费类业务收入709.60万元，同比增长766.80%。目前已经上市的大健康产品包括： HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、降尿酸用“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽果饮，以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有解酒护肝、降血脂、减肥、提升白蛋白等多肽大健康类产品。

　　答：公司坚持“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，持续开拓海外市场。在保障已签署多肽制剂和多肽原料药订单稳定发货的同时，积极开拓海外新的客户和订单。敬请关注公司官方渠道信息以及公告，谢谢～

　　答：受益于公司紧抓一致性评价以及国家集采等市场机会，以及营销模式持续优化，2023年翰宇药业销售费用同比下降35.43%，公司在成本端及费用端积极探索更优解，不断加强供应链与生产质量管理，提升经营效率，已实现连续五年销售费用降低，控费成果显著。

　　答：根据礼来、诺和诺德发布的第一季报显示，其营收利润均实现明显增长，GLP-1多肽药物在美国进入了《FDA短缺药品目录》，以替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽为代表的多肽药物市场需求广阔，这意味着在美国市场已经出现了供不应求的现象，原研药正在寻求解决多肽原料药供应的解决方案。根据世界肥胖联盟发布的最新报告《WorldObesityAtlas2023》数据显示，全球超重/肥胖率将从2020年的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求，将对全球多肽药企市场开拓带来积极影响。

　　问：独董您好，公司在二级市场股价波动的情况下，保护中小投资者这个方面有什么举措？

　　答：您好，股价波动受多种综合因素影响，公司初心不变，持续做好经营，近年来熊猫体育网站在国际市场开拓方面，已经见到了成效，我们“立足中国，放眼全球”的战略从未动摇。公司高度重视中小投资者保护工作，及时履行信息披露业务；公司将继续做好战略规划，加强管理，高效运营，积极维护二级市场的公司形象，增强投资者信心，感谢您的关注！

　　问：公司大健康产品越来越多但知道的却很少，推广力度是不是要加强？特别是在网络直播方面？另外大健康产品定价都有些偏高，是否可以搞些促销力度大些的大型活动？

　　答：公司仿制药板块一共16个产品通过视同通过一致性评价，含11个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先。

　　答：公司2024年一季度营业收入中制剂和原料药分别占比为38.48%、48.15%。

　　答：公司坚定“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，持续开拓海外市场，并且始终围绕这一目标，在产线设计、人才培养、质量管控等方面对标国际一线水平，前瞻性研究国际创新多肽分子以及不同国家相关产品的注册申报要求，以便于能够快速进入目标市场。公司未来将以市场为导向布局产品线，始终聚焦于多肽领域的深耕细作。依托创新药、仿制药、大健康等多元化平台，全力进军药品、大健康等领域，力求在国际化舞台上取得卓越的成绩。公司将秉持开放合作的态度，与全球合作伙伴携手共进，共同开拓更广阔的市场，为公司的长远发展注入新的活力与动力。

　　答：翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。展望未来，公司将不断推动工业相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业行业发展带来积极影响。

　　问：大健康产品目前上市很多，但是没有出现爆款，整体来看销量还很低，市场影响力也很弱。和同类产品比，毫无存在感。建议公司要加大销售团队建设，同时把资源适度集中，聚焦某款产品提升产品力，提升营销水平，力争在今年打造出一两款爆品，以点带面，提高公司大健康产品的知名度、美誉度。这样才有机会把这个产业做起来，否则就是徒劳无功，辜负股东热切期望！

　　答：我司利拉鲁肽制剂采取对外合作授权模式，与美国当地药企合作该产品的上市推广，合作方分别于2023年11月3日、2024年2月5日签署了1.03亿元、0.72亿元的制剂采购订单。2024年2月，公司收到美国FDA反馈，表示利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，并根据方案积极整改，整改报告已于2024年3月提交至美国FDA，后续公司将积极推进制剂上市进程；用于生产该制剂的原料药则是已经收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已完成了原料药DMFreviewcycle审评期，获得nocommentsordeficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果，同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用；此外公司坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室均已顺利通过了美国FDAcGMP标准的现场核查，并均取得了EIR报告。以上进展对公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批具有促进作用，未来我们将根据项目进展及时进行披露，感谢投资者朋友的关注。

　　答：GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，并于2024年3月完成了回复，未来将与FDA保持沟通，为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。

　　问：公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元，请问多种GLP-1原料药具体是哪几种呢？

　　答：全球GLP-1靶点相关的多肽药品/原料药包括有利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等等，我司已公告的订单包括有利拉鲁肽注射液、多种GLP-1原料药（不同客户）。

　　答：国际方面，请关注多肽制剂、多肽原料药出口以及新业务开拓的情况；国内方面，请关注一致性评价、药品上市、大健康等进展；内外资源整合（BusinessDevelopment）方面，请关注药品对外授权、技术引进、战略合作等最新进展。

　　问：请问余总裁:大健康产品的营销团队建设到什么程度？预计或计划将来大健康产品会占公司总营销量多少份额？

　　答：我司利拉鲁肽制剂采取对外合作授权模式，与美国当地药企合作该产品的上市推广，合作方分别于2023年11月3日、2024年2月5日签署了1.03亿元、0.72亿元的制剂采购订单，该披露金额为前端药品采购出货价，后续在美国产生销售后，将每个季度进行结算，按照合同约定的比例，即Netsales（除去销售费用后）的50%进行后端分成。

　　问：请介绍一下公司GLP-1国际国内进展情况？FDA利拉鲁肽制剂注册进展顺利吗？国内司美格鲁肽临床进展？

　　答：GLP-1国际方面：我司利拉鲁肽制剂采取对外合作授权模式，与美国当地药企合作该产品的上市推广，合作方分别于2023年11月3日、2024年2月5日签署了1.03亿元、0.72亿元的制剂采购订单。2024年2月，公司收到美国FDA反馈，表示利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，并根据方案积极整改，整改报告已于2024年3月提交至美国FDA，后续公司将积极推进制剂上市进程；用于生产该制剂的原料药则是已经收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的邮件通知，已完成了原料药DMFreviewcycle审评期，获得nocommentsordeficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果，同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑，对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响，对公司未来业绩有持续推动作用；此外公司坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室均已顺利通过了美国FDAcGMP标准的现场核查，并均取得了EIR报告。以上进展对公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批具有促进作用，未来我们将根据项目进展及时进行披露，感谢投资者朋友的关注。GLP-1国内方面：司美格鲁肽注射液降糖适应症临床一期所有受试者血样已经采集完毕，无受试者脱落，体重管理适应症已获国家药监局批准开展临床试验，后续公司将积极推进项目临床研究工作。

　　问：去年9月签下的2.19亿GLP-1原料药订单在正常发货吗，去年发了多少？

　　答：该笔原料药订单正在陆续发货中，2023年收入确认7,836.5万元。

　　答：公司目前国际管线布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂；美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查，“国际化”战略下公司稳步推进相关业务，为公司长远经营发展筑牢基础。

　　问：请问，目前为止，6亿国际业务订单中，累计收款并入账的折算有多少元人民币？

　　答：自去年9月起，我司公告已签署的国际多肽制剂和原料药订单，截止2024年一季度累计确认收入1.23亿人民币。

　　答：公司在2022-2023年持续开展本品预防新冠病毒感染的二期临床试验，并于2023年9月取得二期临床试验研究报告。HY3000鼻喷雾剂同步申报了治疗新型冠状病毒感染适应症，并于2023年9月获批临床试验。2023年2月，HY3000鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。截止目前国内临床试验工作稳步推进中，三期临床方案已经CDE确认；海外临床试验处于前期准备阶段。

　　答：公司始终坚信创新驱动引领未来发展，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线年翰宇药业研发投入占营业收入比重44.96%，处行业较高水平，截至报告期末，公司国内专利近四百项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先。

　　答：公司研究团队中具有博士学位的占比10%，其中研发创新团队中具有博士学位的占比55%。

　　答：回首2023年，公司在复杂多变的医药市场中，砥砺前行。这一年的工作，既是对公司战略执行力的考验，也是对公司团队凝聚力和创新能力的磨砺。面对市场的风云变幻，我们始终坚守初心，坚持创新驱动的发展理念，不断加大研发投入，推动新药研发进程。未来的道路依然充满挑战。随着医药行业的不断发展和政策环境的不断变化，我们需要时刻保持敏锐的洞察力和应变能力，不断调整和优化发展策略。2024，公司将继续坚持“人才、仿创、国际”的发展战略，加大研发投入、优化产品结构、拓展海外市场。

　　答：合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。

　　问：请问领导，面对日益增多的多肽领域竞争者，公司如何维持优势并持续扩大？

　　答：随着GLP-1热度不断攀升，越来越多的医药企业布局相关产品，市场竞争日益加剧，公司目前做的就是深耕优势领域，充分发挥公司在注册申报、项目风险管理、产品研发、生产质量、产业管线布局、杂质研究等差异化优势，积极开拓国际国内市场，维持公司的领先地位。

　　问：公司大健康产品普遍反应定价太高，希望公司调整价格体系适应多数群众消费水平。特别是后续减肥肽产品平民价格才能打造爆款产品，望公司参考调研。

　　答：公司在持续优化大健康产品的市场策略及定价体系，为消费者不断提供更好的产品，感谢您对翰宇大健康产品的关注。

　　答：公司坚定“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，持续开拓海外市场，并且始终围绕这一目标，在产线设计、人才培养、质量管控等方面对标国际一线水平，前瞻性研究国际创新多肽分子以及不同国家相关产品的注册申报要求，以便于能够快速进入目标市场。公司目前国际管线布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂；美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查，“国际化”战略下公司稳步推进相关业务，为公司长远经营发展筑牢基础。

　　答：公司将继续稳步推进“翰翔”战略，以“人才、仿创、国际化”作为实现战略目标的三大支柱。坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药、和市场拓展提供人才保障；通过“研发+内外资源整合”，提升自主创新能力和研发实力，发挥“原料药+制剂”纵向一体化布局优势；坚定走“立足中国，放眼全球”的国际化发展战略，紧抓对外授权合作机遇，持续深化医药产业链国际协作，积极寻求国内外资源互补的优质企业。

　　答：公司坚持完善人才管理和激励，为高端仿制药、创新药、和全球市场拓展提供人才保障。一是升级人才管理体系，内部人才升级转型，外部人才快速补充，筑牢企业人才基石；二是设计多元化激励机制，调整薪酬分配策略，倾斜关键人才，深化绩效管理，激发员工创新活力；三是注重人效提升，各系统制定人效策略，关注竞对人效数据，不断提升企业运营效率；四是融入业务的企业文化氛围，建设业务子文化，实施司龄身份认同体系、价值观小视频，共塑企业精神风貌。

　　问：公司对投资者问题互动回应迅速及时，证明公司有一个实心做事、肩负责任的管理团队，希望曾董事长带领管理层继续保持初心为投资者带来更多回报！

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